卢宠茂：明年筹备药械监管中心　适时由「1+」机制转为第一层审批

新一份施政报告提出设立全新「1+」机制，优化治疗严重或罕见疾病的新药审批，加速「好药港用」。特区政府医务卫生局局长卢宠茂昨日联同相关官员及医管局行政总裁高拔陞举行记者会，进一步阐述具体内容与发展蓝图。他表示，「1+」机制是成立香港药械监管中心的第一步，未来将透过成立香港药械监管中心筹备办公室、转为第一层审批等步骤达至目标。透过全新的「1+」机制，除了可以累积转为「第一层审批」的经验，亦可缩短治疗罕见病或严重疾病的新药进入香港的时间，包括治疗罕见疾病阿拉吉欧症候群的新药，整个注册所需时间可由目前24个月大幅缩减至约5个月。

卢宠茂在记者会上表示，医疗创新可以为市民带来很多好处，还可以带来产业发展「拼经济」，但首要是更主动、更积极和更高效地进行药械评审和注册。香港有非常高质素的医疗及高效率的医疗系统，香港的医疗从来都是领导者而非跟随者，未来更要成为全球的药物及医疗器械权威机构。

港申加入国际药械权威机构

他介绍，特区政府会透过数个步骤达至目标，首要是要在药物注册方面建立全新的药物及药械的注册制度，包括由下月1日开始执行的全新药物注册「1+」机制，即一款药物如取得一个审批机构的注册评审，只要符合更多本地的临床数据要求和经专家认可后，都可注册成为可在香港使用的药物。

第二步是要建立香港的监督管理机构，首要是筹办成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」（英文简称为CMPR）。

第三步是要成为国际药械权威机构，但必须先加入国际组织「国际医药法规协调会议」（英文简称为ICH）。卢宠茂表示，已向ICH提出申请，让香港以观察员身份加入ICH，此举已获得国家药品监督管理局支持。

他透露，特区政府会于明年成立香港的药械监管中心的筹备办公室，以提出各项建议措施，从而达到第四步真正成立香港的药械监管中心，并适时由「1+」机制转为第一层审批，即日后药物不再需要经由其他药物评审机构认可，直接根据临床数据在香港审批药械的注册申请，随后再申请加入ICH。卢宠茂说：「成为ICH成员后，日后经香港药物注册审批的药物都可获得国际的认同。」

卢宠茂强调，要成为ICH的成员，必须要储存足够的药物临床数据，估计香港约需8至10年才能成为ICH成员，「这段时间不会阻止我们先做第一层的审批。因此做『第一层审批』是不需等到成为ICH成员后才做的，因为必须先做了『第一层审批』，有了一定经验后才能申请成为ICH成员。」

下月推行「1+」机制累积经验

卫生署署长林文健补充，今年6月已开始准备以「中国香港」的名义，正式向ICH递交申请，ICH将于下月召开会员大会，届时香港会争取正式成为观察员。

他强调，要迈向「第一层审批」不能一蹴而就，因为当中需要分析涉及很多数据及审批程序，例如涉及临床研发阶段的原始数据、动物实验数据等，下月推行「1+」机制正可累积一定经验，了解进行「第一层审批」需要什麽专家及机制等，在配套齐全完善后才能推行「第一层审批」。