医务卫生局局长卢宠茂今日(27日)表示,在下月一日开始,香港会在现行药物制度下设立「1+」机制审批新药,只取得一个审批机构注册评审的药物,并符合本地的临床数据要求和经专家认可后,都可以注册在香港使用。
他表示,香港已经申请了以观察员身份加入国际医药法规协和会(ICH),并获国家药监局支持。政府会在明年内成立香港药械监管中心的筹备办公室,并适时由「1+」机制转为第一层审批,届时不再需要经由其他药物评审机构认可,可以主动评核临床数据,评审药物。
他估计香港要成为ICH的成员,让在港注册的药物受到国际认同,大约需要8至10年时间。
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