香港维C银翘片事件最新消息：香港涉事药疑似是假货

 　　香港爆出维C银翘片含违禁成分后，有专家称香港的维C银翘片疑似是假货。涉事维C银翘片生产方深圳同安药业称按照规定生产，并无违禁成分，并指香港卫生署的维C银翘片配图错误。
　　同安药业暂停维C银翘片销售
　　同安药业当日曾向媒体指出，港卫生署用错图片，涉事产品非自家生产。
　　深圳同安药业一位吕姓市场部负责人向记者表示，公司生产严格按照GMP标准，不可能出现香港卫生署所述问题。他表示，卫生署公布的两个成分公司没有用过，也没采购过。
　　昨天上午，国家食药总局责成广东省食药监局，核实问题产品来源，并责令深圳同安药业暂停销售维C银翘片。
　　国家食品药品监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩;如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。

上图是药店售卖的维C银翘片

　　质疑
　　涉事药成分与标示不符意味什么?
　　“很可能是假药”
　　对于香港医管局检出当地已被禁用的西药成分。
　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示，从功效上看，非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏，同样具有抗过敏的作用;氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚，有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降，神经系统损伤等，国内也基本不用这两种原料了。
　　她介绍，此次查处的药品，和标示的药品成分并不一致，很可能是假药。
　　2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。
　　维C银翘片生产企业广州白云山中一药业也认为属于假药，昨日其发布声明称“该报道不客观”。
　　多发不良反应为何还没下架?
　　“发生比率较低”
　　针对“维C银翘片”，2004至2010年间，国家药品不良反应监测中心收到1885例不良反应/事件报告，其中严重病例报告48例。
　　国家合理用药监测网专家、中国非处方药协会专家孙忠实说，根据药物不良反应风险监测和评价，国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施：发出安全警示，责令修改说明书，从非处方上升为处方药监管，直到责令退市。
　　孙忠实说，6年发生1885例不良反应/事件报告，听上去很多，但大家一定要搞清楚，基数是多少。据不完全统计，这6年间，全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。
　　“风险程度是按照不良反应发生率来评价的”，孙忠实说，上亿人次使用发现1800多例不良反应报告，这个比率较低，还在非处方药可承受限度内。
　　孙忠实认为，维C银翘片的不良反应，主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。

　　中西药复方制剂存高风险
　　已不再审批新品种，将逐渐淘汰
　　目前，我国合法合规生产维C银翘片的企业，至少有上百家。但作为中西药复方制剂，维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。
　　易超量服用引高风险
　　2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后，国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。
　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示，严格说来，中成药是不让添加任何西药成分的，而维C银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用，包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用，增加风险。
　　不被国际药品标准认可
　　中国非处方药协会会长白慧良表示，中医药复方制剂是一个历史遗留问题，目前，国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂;对于既往已批准注册的中医药复方制剂，可通过“药品(上市)五年后再(评价)注册”等监管方式，逐渐淘汰。
　　据了解，我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂，但并不被国际药品标准认可，身份尴尬。前溯至2011年，香港卫生署在市场监察中发现，“白云山”感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚，判定其“中药添加西药成分”违反相关法规，采取召回行动。
　　白慧良坦言，绝大多数中医药复方制剂上市多年，疗效确切，临床副反应不多，因此，淘汰过程比较缓慢。