香港沿用回归祖国前的药物注册制度，所有药物必须获得两个以欧美为主的认可国家药监局注册，才能在港使用。在全球保护主义抬头下，国产好药因难以获这些认可国家的药监局注册而难以供港，病人有药无得用。香港特区政府拟设立一个类似美国食品及药物管理局（FDA）的药物审批机构，令香港日后无须再等外国许可，可自行审批在港注册的药物申请。医疗卫生界普遍赞同有关设想，有助内地好药引入香港、造福市民。而成立与欧美同样级别的审批注册机构，成功获世界专业认可，更有助香港研发新药，以至国产好药走向国际。

立法会医疗卫生界议员林哲玄昨日接受香港文汇报访问时表示，成立香港自身的药物审批机构绝对是好事。香港没有自己的药物审批机制，药物来港注册，以前需要先获得两个欧美发达国家药监局注册，但国产药在目前贸易壁垒的国际形势下，难以获欧美国家注册，变相未能引入香港使用，引起医药界和市民十分不满。

林哲玄：免海外发达国家注册门槛

在不同界别立法会议员和业界推动下，特区政府去年修例，放宽至获得内地药监局等和一个认可国家注册的药物，即可于本港注册销售，但该次修例后的门槛仍然高。林哲玄说：「香港只有成立自己的类似药物审批机构，才免除了先需海外发达国家注册的门槛，对急需内地好药治病、尤其等特效药的癌症等重症病人，无疑是个重大福音。」

林哲玄表示，目前医药界正与政府合作，就成立香港的药物审批机构交流意见。林哲玄认为，若有关药物已获国家药监局注册，或者香港有份研发、有充分研发和临床数据，便可根据机制在港注册销售，大大简化了内地好药来港的门槛：「这样既确保供港药物品质都得到严格审核，亦有利于获香港注册的国药获得专业认可、走向国际。」

「未来第三步则是研究成立独立、专业的香港药监局，可以只凭新药研发、临床数据，独立审核、批淮新药注册。」林哲玄说：「这对香港自身医药发展很重要，无需再到外国去进行研发、注册，但这需要获得国家批淮和支持。而且香港难以进行大数据的动物和人体临床实验，需要与内地医疗科研机构合作研发，仍有不少困难需要克服。」

庞爱兰：需与国家药监局研合作模式

香港药学会前主席、团结香港基金顾问、注册药剂师庞爱兰向香港文汇报表示，赞成香港凝聚政、产、学、研力量，建设临床研究中心和药物初步审批注册制度，而无需再以外国批淮作为药物注册的准则：「这需要与国家药监局探讨合作模式，简化程序，令内地研发药物获香港审批注册后，在香港和外国出售，而国际药物亦可透过香港进入内地市场。还有助吸引海外药厂来港研发新药，无需先于海外注册才进入香港和内地市场。」

香港医院药剂师学会前会长苏曜华赞成香港设立药物审批机构，「香港医疗与国际发达地区接轨，有世界级专家、具很强的医药研发能力，只要建立与欧美相同的、严格且世卫认可的新药研发审核机制，例如充足药理数据，动物模式试验，一、二、三期临床试验数据等，对香港形成自己的药业品牌产业至关重要。而内地好药也可以通过获得香港审批注册，获得国际药业认可，打入国际市场。」

不过，他强调，新成立的香港药监机构必须与国际发达地区持同样的严格标准，才有望获得国际普遍认可。